营养产业规范化发展思路与制度保障
来源： 2009-08-21 15:59:55
近年来，随着人民生活水平的提高和医疗保险政策的出台，人们保障意识增强，营养产业迅猛发展。目前我国即将加入WTO，营养产业也面临着一些新问题：营养产品，特别是中草药保健产品，正在国际市场上流行，我国有一些优势，但打入国际市场，就必须与国际接轨，制定一套营养产业的研究开发、生产销售、市场服务等操作规范；政府和国家研究单位成立相应机构，制定相应法规，保障我国营养产业正常发展。作者借鉴美国政府和FDA的规范营养产业化管理，提出我国营养产业规范化发展的思路和法规保障。
一、美国营养产业规范化发展和法规保障
营养产业在美国发展很快。有一半以上的美国成人服用营养素制剂——膳食补充剂（Dietary Supplement DS）。据统计1996年美国人花费在服用膳食补充剂上的金额达65亿美元。由于消费者的保健需求越来越大，许多大型跨国制药企业也生产各种膳食补充剂，进入超级市场、连锁药店和食品商店销售，导致市场结构的重大改变。1994年10月25日克林顿总统签署了《膳食补充剂保健与教育法规》（Dietary Supplement Health and Education Act of 1994 DSHEA），构成美国FDA管理营养产业膳食补充剂注册、生产和销售的新框架，从而使美国营养产业纳入规范化发展。
1. 膳食补充剂的定义
美国营养保健品统称为膳食补充剂（DS）。FDA过去认为：DS只是维生素、矿物质和蛋白质制品，1990年《营养标签和教育法规》（Nutrition Labeling and Education Act of 1990）增加了药草和类似营养素。1994年DSHEA法规明确了DS定义：DS为口服的含有补充膳食成分的产品。它们包括：维生素、矿物质、药草或类似植物、氨基酸、酶类、动物组织器官和腺体、代谢产物等制品。其制造方式：提取法或浓缩法。剂型：片剂、胶囊、丸剂、冲剂和溶液剂。DS包括那些曾作为膳食补充剂或食品上市现已批准为上市新药、维生素和生物制品。DS不能代替吃饭饮食。商品应标明“膳食补充剂”。
2. 膳食补充剂的标签要求
在DSHEA法规的指导下，FDA对DS上市前的审查比其他产品（例如药品和日常食品添加剂）注册松一些。这意味着：消费者和制造商有责任检查其安全性和标签说明的真实性。FDA对标签的具体要求是：（1）成分（例如人参），（2）含量（例如60粒胶囊），
（3）功能性成份（应注明“此功能未经FDA评估过，此产品并非用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病）；（4）用法（例如每日一片）；（5）实际营养素成分（列出所有
提供的活性成分及量等）；（6）其他成分；（7）制造商、分销商或供应商的名称、地
址；（8）更详细的产品信息。上述第（5）项是FDA在1999年3月才增加的标示内容。
3. 膳食补充剂的安全性
1994年DSHEA修改了“联邦食品、药品和化妆品法规（FD&C法规）”认为：如果消费者按标签的指征或正常服用膳食补充剂或其中一种成分，出现明显或不合理的致病或损伤危险，这种膳食补充剂就是伪劣产品。如果一种新的成分没有充足的资料提供此种成分不会出现明显或不合理的致病或损伤危险，那么含此成分的膳食补充剂可能就是伪劣产品（这里指的新成分是1994年10月15日以前在美国未上市的膳食补充剂成分）。管理机构可能会公布某种膳食补充剂或某种成分对公众健康或安全具有危害性。不管怎样，象任何其他食品一样，制造商的责任是在上市前应确保其产品是安全的和标示是合适的。
4. 文献资料
DSHEA法规规定：零售商可以提供有关文献资料，帮助消费者了解膳食补充剂的保健作用。这些文献资料包括：文章、小册子、科学论文摘要或出版的其他信息。美国称之为第三部分资料（“third-party ”materials）。DSHEA法规规定：这些文献资料必须不是伪造的或误导的；不能促销一个特殊品牌；必须同时提供其他类似材料；提供时必须与产品分开；不能附加其他信息（例如产品促销信息）。
5. 营养支持标示
DSHEA法规规定：标签不能标示此膳食补充剂用于诊断、预防、减轻、治疗或治愈某一特定的疾病（除非是根据FD&C法规获得批准的新药）。例如，产品不能声称“治癌”或“治疗关节炎”等。恰如其分的保健作用应由FDA作出。例如叶酸与减少新生儿神经管畸形有关；补钙可能减少骨质疏松症发生等。如果产品质量很好的话，就可以在标签上标示。在DSHEA法规指导下，也可标示根据流行病学调查补充某些营养素能预防某些营养素缺乏的疾病。另外，制造商可以描述补充剂的成分能对机体的结构或功能有保健作用。当然制造商首先必须具有大量证据表明标示的真实性和非误导性。标签必须标示：“此功能未经FDA审评，本产品不是用来诊断、治疗、治愈或预防任何疾病”。产品的营养支持标示不象保健标示，在上市前不需要FDA批准。然而，在使用这个营养支持标示的产品首次上市后30天内必须通知FDA。
6. 新的成分
膳食补充剂可能会有新的成分，这些新成分均为1994年10月15日以前未在美国上市过。制造商必须在会有新成分的补充剂上市前至少75天通知FDA，提供此种含新成分的补充剂“将有理由被期望是安全”的资料。
7. 生产管理规范（GMPs，Good Manufacturing Practices）
DSHEA法规授权FDA对制造商的GMP管理，控制其制造，包装和储存，确保补充剂的安全性。FDA打算与营养企业代表和其他有关人员一起制定GMP。
8. 膳食补充剂委员会
DSHEA法规要求成立“膳食补充剂委员会”来研究、审查和推荐标签标示内容和评价标示内容的步骤。1995年10月2日白宫公布了由总统任命的七人美国膳食补充剂委员会。他们由营养学家、营养企业代表、药材学家和律师组成。它们具有膳食补充剂专业知识和制造、管理、销售和使用经验。三位委员必须是具有评价补充剂保健益处经验的有资格科学家，其中一人必须受过药材学、医用植物学、中医药学或其他相关学科的训练。所有委员和其工作人员均对补充剂使用不存在偏见。
膳食补充剂委员会将评估如何能向消费者最佳地提供真实的，有科学证据的、非误导的信息，以便消费者能了解并选择合适的保健品。这个委员会在两年内向总统和国会提交膳食补充剂标示推荐和立法的最后报告。
9. 膳食补充剂的办公室
政府将在美国国立卫生研究院（NIH）成立“膳食补充剂办公室”来开发补充剂的潜在保健作用，加速其预防慢性疾病的科学研究，收集和编辑各种科研资料，向FDA提出科学建议，建立补充剂和营养素的科研资料库。
二、 我国营养产业规范化发展思路
1. 营养产品的名称
目前我国营养产业发展迅速，产品的名称和种类繁多。有保健食品、功能性食品、保健药品等；也有海藻食品、骨髓食品、减肥食品、纤维食品、药膳食品、维生素食品等；也有称美容食品、益智食品、低脂食品、绿色食品、黑色食品等等。由于有各自的定义，往往令人混淆不清。进入WTO，国外将有各种“膳食补充剂”进入中国， 我国也会有一些营养产品将在国外注册和销售。因此，作者建议：我国的营养产品应统称为“膳食补充剂”，依顺美国DSHEA的定义和标签要求，标示“膳食补充剂”。
2. 产品标签和广告
我国营养产品的标签有的不是很规范。更没有象美国DSHEA法规规定的那样标示，广告更是五花八门。作者建议：产品标示和广告均应按DSHEA法规规定的那样：在标示功能性成分及其营养支持作用时，应顺应DSHEA法规不能声称“治癌”或“治疗×××疾病”字样，应注明“此产品并非用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病”。当然，经卫生部或国家药品监督管理局批准的新药除外，经国家权威单位（如象美国FDA一级的单位）认可的保健作用除外（例如补充叶酸可预防新生儿神经管畸形，补钙可能减少骨质疏松症发生等）。
3. 产品安全性
我国营养制品，特别是保健食品，有时会有不合格产品，如铅、砷等有害物质超] 标，如含细菌量超标等。作者建议：制造商有责任检查其产品的安全性，和其标签标示
内容的真实性。如消费者按标示指征或正常服用，出现明显或不合理的致病或损伤危险，就可以认为是伪劣产品，有关单位定期抽查上市产品，定期公布伪劣产品名单，如屡教不改，则退出市场。
4. 新的成分和新上市的营养产品
有关单位应根据国内外文献和资料，膳食补充剂使用情况，制定出一份安全可靠的成分清单，规定时限，以后出现的成分和未列入清单的成分均视为新的成分。作者建议：制造商必须在新营养产品或含新成份的营养产品上市前至少75天通知有关单位，并提供其“有理由被期望是安全”的资料。
5. 营养产业应该是具备GMP的
我国的营养产业大小不一，参差不齐。但营养产业必须制定一个GMP，使其在制造、包装、储存和销售过程中一直保持良好的状态。作者建议：有关单位应与企业人员一起商讨和制定符合中国和国际营养要求的GMP规范。
6. 管理机构
目前国家计委正与中国预防医科院营养与食品卫生研究所合作开展了一些指导公众营养发展的活动，卫生部审批和管理保健食品。作者建议：参照美国政府和FDA的规范，制定相应法规，成立管理机构，使我国营养产业纳入规范化发展，并有机构制度保障。
（1）膳食补充剂委员会
国家计委内应成立“膳食补充剂委员会”，指导营养产业的生产、销售；提出膳食补充剂的法规报告等, 由七人组成。三位营养学家（其中一位药材学家）、二位营养企业代表、一位计委代表和一位律师。
（2）膳食补充剂研究室
中国预防医科院营养与食品卫生研究所成立“膳食补充剂研究室”开发补充剂的潜在保健作用，加速其预防慢性疾病的科学研究，收集和编辑各项补充剂科研资料，建立补充剂的资料库。此研究室最好是国家计委授权或膳食补充剂委员会授权成立，使之成为全国膳食补充剂研究中心，能指导各地各部门有关膳食补充剂的开发研究工作。
（3）膳食补充剂的管理中心
卫生部有关保健食品的管理机构，照样运行，评审和管理膳食补充剂及其标签标示和安全性。
总之，入世在即，我国政府的立法和管理机构，营养产业的生产销售，均应与国际接轨，规范化地发展，才能保障我国营养产业蓬勃发展，消费者能获得安全可靠的膳食补充剂。
一、美国营养产业规范化发展和法规保障
营养产业在美国发展很快。有一半以上的美国成人服用营养素制剂——膳食补充剂（Dietary Supplement DS）。据统计1996年美国人花费在服用膳食补充剂上的金额达65亿美元。由于消费者的保健需求越来越大，许多大型跨国制药企业也生产各种膳食补充剂，进入超级市场、连锁药店和食品商店销售，导致市场结构的重大改变。1994年10月25日克林顿总统签署了《膳食补充剂保健与教育法规》（Dietary Supplement Health and Education Act of 1994 DSHEA），构成美国FDA管理营养产业膳食补充剂注册、生产和销售的新框架，从而使美国营养产业纳入规范化发展。
1. 膳食补充剂的定义
美国营养保健品统称为膳食补充剂（DS）。FDA过去认为：DS只是维生素、矿物质和蛋白质制品，1990年《营养标签和教育法规》（Nutrition Labeling and Education Act of 1990）增加了药草和类似营养素。1994年DSHEA法规明确了DS定义：DS为口服的含有补充膳食成分的产品。它们包括：维生素、矿物质、药草或类似植物、氨基酸、酶类、动物组织器官和腺体、代谢产物等制品。其制造方式：提取法或浓缩法。剂型：片剂、胶囊、丸剂、冲剂和溶液剂。DS包括那些曾作为膳食补充剂或食品上市现已批准为上市新药、维生素和生物制品。DS不能代替吃饭饮食。商品应标明“膳食补充剂”。
2. 膳食补充剂的标签要求
在DSHEA法规的指导下，FDA对DS上市前的审查比其他产品（例如药品和日常食品添加剂）注册松一些。这意味着：消费者和制造商有责任检查其安全性和标签说明的真实性。FDA对标签的具体要求是：（1）成分（例如人参），（2）含量（例如60粒胶囊），
（3）功能性成份（应注明“此功能未经FDA评估过，此产品并非用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病）；（4）用法（例如每日一片）；（5）实际营养素成分（列出所有
提供的活性成分及量等）；（6）其他成分；（7）制造商、分销商或供应商的名称、地
址；（8）更详细的产品信息。上述第（5）项是FDA在1999年3月才增加的标示内容。
3. 膳食补充剂的安全性
1994年DSHEA修改了“联邦食品、药品和化妆品法规（FD&C法规）”认为：如果消费者按标签的指征或正常服用膳食补充剂或其中一种成分，出现明显或不合理的致病或损伤危险，这种膳食补充剂就是伪劣产品。如果一种新的成分没有充足的资料提供此种成分不会出现明显或不合理的致病或损伤危险，那么含此成分的膳食补充剂可能就是伪劣产品（这里指的新成分是1994年10月15日以前在美国未上市的膳食补充剂成分）。管理机构可能会公布某种膳食补充剂或某种成分对公众健康或安全具有危害性。不管怎样，象任何其他食品一样，制造商的责任是在上市前应确保其产品是安全的和标示是合适的。
4. 文献资料
DSHEA法规规定：零售商可以提供有关文献资料，帮助消费者了解膳食补充剂的保健作用。这些文献资料包括：文章、小册子、科学论文摘要或出版的其他信息。美国称之为第三部分资料（“third-party ”materials）。DSHEA法规规定：这些文献资料必须不是伪造的或误导的；不能促销一个特殊品牌；必须同时提供其他类似材料；提供时必须与产品分开；不能附加其他信息（例如产品促销信息）。
5. 营养支持标示
DSHEA法规规定：标签不能标示此膳食补充剂用于诊断、预防、减轻、治疗或治愈某一特定的疾病（除非是根据FD&C法规获得批准的新药）。例如，产品不能声称“治癌”或“治疗关节炎”等。恰如其分的保健作用应由FDA作出。例如叶酸与减少新生儿神经管畸形有关；补钙可能减少骨质疏松症发生等。如果产品质量很好的话，就可以在标签上标示。在DSHEA法规指导下，也可标示根据流行病学调查补充某些营养素能预防某些营养素缺乏的疾病。另外，制造商可以描述补充剂的成分能对机体的结构或功能有保健作用。当然制造商首先必须具有大量证据表明标示的真实性和非误导性。标签必须标示：“此功能未经FDA审评，本产品不是用来诊断、治疗、治愈或预防任何疾病”。产品的营养支持标示不象保健标示，在上市前不需要FDA批准。然而，在使用这个营养支持标示的产品首次上市后30天内必须通知FDA。
6. 新的成分
膳食补充剂可能会有新的成分，这些新成分均为1994年10月15日以前未在美国上市过。制造商必须在会有新成分的补充剂上市前至少75天通知FDA，提供此种含新成分的补充剂“将有理由被期望是安全”的资料。
7. 生产管理规范（GMPs，Good Manufacturing Practices）
DSHEA法规授权FDA对制造商的GMP管理，控制其制造，包装和储存，确保补充剂的安全性。FDA打算与营养企业代表和其他有关人员一起制定GMP。
8. 膳食补充剂委员会
DSHEA法规要求成立“膳食补充剂委员会”来研究、审查和推荐标签标示内容和评价标示内容的步骤。1995年10月2日白宫公布了由总统任命的七人美国膳食补充剂委员会。他们由营养学家、营养企业代表、药材学家和律师组成。它们具有膳食补充剂专业知识和制造、管理、销售和使用经验。三位委员必须是具有评价补充剂保健益处经验的有资格科学家，其中一人必须受过药材学、医用植物学、中医药学或其他相关学科的训练。所有委员和其工作人员均对补充剂使用不存在偏见。
膳食补充剂委员会将评估如何能向消费者最佳地提供真实的，有科学证据的、非误导的信息，以便消费者能了解并选择合适的保健品。这个委员会在两年内向总统和国会提交膳食补充剂标示推荐和立法的最后报告。
9. 膳食补充剂的办公室
政府将在美国国立卫生研究院（NIH）成立“膳食补充剂办公室”来开发补充剂的潜在保健作用，加速其预防慢性疾病的科学研究，收集和编辑各种科研资料，向FDA提出科学建议，建立补充剂和营养素的科研资料库。
二、 我国营养产业规范化发展思路
1. 营养产品的名称
目前我国营养产业发展迅速，产品的名称和种类繁多。有保健食品、功能性食品、保健药品等；也有海藻食品、骨髓食品、减肥食品、纤维食品、药膳食品、维生素食品等；也有称美容食品、益智食品、低脂食品、绿色食品、黑色食品等等。由于有各自的定义，往往令人混淆不清。进入WTO，国外将有各种“膳食补充剂”进入中国， 我国也会有一些营养产品将在国外注册和销售。因此，作者建议：我国的营养产品应统称为“膳食补充剂”，依顺美国DSHEA的定义和标签要求，标示“膳食补充剂”。
2. 产品标签和广告
我国营养产品的标签有的不是很规范。更没有象美国DSHEA法规规定的那样标示，广告更是五花八门。作者建议：产品标示和广告均应按DSHEA法规规定的那样：在标示功能性成分及其营养支持作用时，应顺应DSHEA法规不能声称“治癌”或“治疗×××疾病”字样，应注明“此产品并非用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病”。当然，经卫生部或国家药品监督管理局批准的新药除外，经国家权威单位（如象美国FDA一级的单位）认可的保健作用除外（例如补充叶酸可预防新生儿神经管畸形，补钙可能减少骨质疏松症发生等）。
3. 产品安全性
我国营养制品，特别是保健食品，有时会有不合格产品，如铅、砷等有害物质超] 标，如含细菌量超标等。作者建议：制造商有责任检查其产品的安全性，和其标签标示
内容的真实性。如消费者按标示指征或正常服用，出现明显或不合理的致病或损伤危险，就可以认为是伪劣产品，有关单位定期抽查上市产品，定期公布伪劣产品名单，如屡教不改，则退出市场。
4. 新的成分和新上市的营养产品
有关单位应根据国内外文献和资料，膳食补充剂使用情况，制定出一份安全可靠的成分清单，规定时限，以后出现的成分和未列入清单的成分均视为新的成分。作者建议：制造商必须在新营养产品或含新成份的营养产品上市前至少75天通知有关单位，并提供其“有理由被期望是安全”的资料。
5. 营养产业应该是具备GMP的
我国的营养产业大小不一，参差不齐。但营养产业必须制定一个GMP，使其在制造、包装、储存和销售过程中一直保持良好的状态。作者建议：有关单位应与企业人员一起商讨和制定符合中国和国际营养要求的GMP规范。
6. 管理机构
目前国家计委正与中国预防医科院营养与食品卫生研究所合作开展了一些指导公众营养发展的活动，卫生部审批和管理保健食品。作者建议：参照美国政府和FDA的规范，制定相应法规，成立管理机构，使我国营养产业纳入规范化发展，并有机构制度保障。
（1）膳食补充剂委员会
国家计委内应成立“膳食补充剂委员会”，指导营养产业的生产、销售；提出膳食补充剂的法规报告等, 由七人组成。三位营养学家（其中一位药材学家）、二位营养企业代表、一位计委代表和一位律师。
（2）膳食补充剂研究室
中国预防医科院营养与食品卫生研究所成立“膳食补充剂研究室”开发补充剂的潜在保健作用，加速其预防慢性疾病的科学研究，收集和编辑各项补充剂科研资料，建立补充剂的资料库。此研究室最好是国家计委授权或膳食补充剂委员会授权成立，使之成为全国膳食补充剂研究中心，能指导各地各部门有关膳食补充剂的开发研究工作。
（3）膳食补充剂的管理中心
卫生部有关保健食品的管理机构，照样运行，评审和管理膳食补充剂及其标签标示和安全性。
总之，入世在即，我国政府的立法和管理机构，营养产业的生产销售，均应与国际接轨，规范化地发展，才能保障我国营养产业蓬勃发展，消费者能获得安全可靠的膳食补充剂。
